Если вы собираетесь продавать шампуни с пестицидами для домашних животных, таблетки от глистов и даже лекарства от блох, вам нужно будет получить фармацевтическую лицензию, даже если вы планируете открыть зоомагазин или ветеринарную клинику. Такая же лицензия требуется для открытия аптеки или ветеринарной аптеки. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешения влечет наложение штрафа.
- Нормативная база по лицензированию
- Документы для получения лицензии
- Процедура получения
- Когда требуется переоформление полученного документа?
- Как выглядит лицензия
- Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление
- Что проверяет Россельхознадзор
- Документация, проверяемая комиссией
- Документация по персоналу, проверяемая комиссией
- Штрафные санкции
- Где получить лицензию
Нормативная база по лицензированию
На первом этапе следует ознакомиться с правовой базой.
Прежде всего, это:
- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в редакции Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342).
- Требования искусства. 53-54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предназначенных для использования в ветеринарной практике.
- Постановление «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2007 N 269, 03.09.2007 N 556, 02.10.2007 N 634).
- Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для использования в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 15 апреля 2015 г. № 145).
- Разрешение нет. 674 от 03.09.2010 «Об утверждении Правил уничтожения дешевых лекарственных средств”.
Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, подающему заявку на получение лицензии), информируют о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. Эти же документы содержат информацию о компетентных органах по выдаче соответствующих разрешений. Даже изучая законодательство, люди, не имеющие юридической подготовки, скорее всего, не смогут получить полную и понятную информацию. Чтобы повысить свою осведомленность, вы можете связаться с:
- За помощью в специализированных организациях, которые за определенную плату (25-50 тыс. Руб.) Помогают лицензиату пройти весь лицензионный путь.
- Сходите в юридическую фирму и получите разовую консультацию. Некоторые сервисы могут делать это бесплатно.
- В приемной Россельхознадзора. Именно этот орган разрешает этот вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны предоставить исчерпывающую информацию по всем вопросам лицензиата.
Получив первое представление о том, какие документы необходимо подготовить для оформления лицензии, вы можете приступить к их сбору.
Документы для получения лицензии
Перечень документов варьируется и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявку по установленной форме. Он должен быть составлен без ошибок, дефектов и содержать следующие данные:
- Название организации (полное и сокращенное, если есть).
- ФИО заявителя.
- Адреса: место жительства / лицензированный бизнес
- Информация о регистрации юридического лица (для ООО) с указанием контактных данных регистратора.
- ИНН, информация о постановке на налоговый учет.
- Вид деятельности.
- Квитанция об уплате государственной пошлины / сбора.
- Информация об успешном санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии помещения всем требованиям.
Помимо того, что эта информация вводится в заявку, это подтверждается копиями документов. Обращаем ваше внимание, что оригиналы документов в Россельхознадзор не представляются. К заявлению прилагаются следующие копии:
- Информация об образовании (высшее специальное / среднее) владельца / сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь специального образования, но руководитель компании и сотрудники должны иметь его.
- О наличии справки от специалиста в соответствующей сфере.
- Срок службы, необходимый по закону.
- О наличии недвижимости / местонахождении помещения.
- О наличии / аренде оборудования и договорах на его обслуживание.
- По свидетельствам, подтверждающим повышение квалификации.
Юридические лица также предоставляют следующие документы:
- Визитная карточка.
- Порядок назначения директора.
- ИНН и ОГРН.
- Выписка из реестра юридических лиц единого государства.
- Приказы / инструкции по очистке или возврату непригодных для продажи (поддельных / просроченных) ветеринарных лекарств).
- Постановление об управлении о назначении лица, которое будет заботиться о хранении / продаже лекарств.
К документам прилагается их описи и документ, подтверждающий уплату госпошлины. Он принимается органом, выдавшим заявку, на основании описи заявки и всего пакета документации. Полный список документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.
Процедура получения
Сама процедура не кажется очень сложной. Его основные этапы следующие:
- Скачать / получить формы для заполнения заявки, образцы документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
- Выплата требуемого взноса / пошлины.
- Заполнение заявки.
- Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Или документация предоставляется лично.
- Получите решение комиссии.
- В случае положительного решения – получение разрешения.
Максимальный срок, в течение которого компетентные органы должны рассматривать заявку концессионера, составляет 45 дней с даты получения заявки. В случае положительного решения документ доставляется лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента принятия, после самостоятельной регистрации этого документа, заявку можно вернуть и выполнить требования, касающиеся необходимости внесения в нее изменений.
Когда требуется переоформление полученного документа?
Обращение в выдающий орган необходимо повторить, если:
- Владелец меняет адрес своей ветеринарной аптеки. Срок действия заявки чуть больше месяца (30 дней).
- необходимо получить дубликат в связи с его утери / повреждением. Срок оплаты – 3 дня.
- Собственник меняет название ООО или вносятся изменения в паспорт собственника (с оформлением ИП). Срок – 10 дней.
- Требуется получить информацию из реестра лицензий. Срок рассмотрения заявки – 5 дней.
- Оформление разрешительного документа – 5 дней.
Во всех случаях мы имеем в виду рабочие дни, а не календарные дни. Сам документ выпускается в те же сроки, что и исходная лицензия.
Как выглядит лицензия
Лицензия напечатана на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа убедитесь, что вы:
- Его серия и номер проставляются
- Указывается, каким органом он был выпущен.
- Указывается разрешенный вид фармацевтической деятельности для данной компании / индивидуального предпринимателя.
- Сообщается, кому выдано разрешение (ИП, ООО, наименование).
- Указываются ИНН и ОГРН физического / юридического лица.
На обратной стороне документа указан адрес аптеки, номер и дата заказа, на основании которого оформлен документ. Необходимо указать срочную / бессрочную лицензию на этот вид бизнеса. В случае ветеринарной аптеки лицензия выдается на неопределенный срок. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.
Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление
Первоначальный лицензионный сбор на фармацевтическую деятельность составляет 7 500 рублей. Столько же необходимо заплатить при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.
Новая регистрация обойдется предпринимателю дешевле:
- Дубликат обойдется в 750 руб.
- Стоимость перерегистрации в связи с проведением реорганизационных мероприятий составляет 750 рублей.
- При смене юридического адреса придется заплатить 3500 рублей.
То есть сумма зависит от причины вашего обращения в Россельхознадзор.
Что проверяет Россельхознадзор
В период рассмотрения заявки заявителя контролирующий орган отправляет комиссию на адрес регистрации компании / ИП. Основные требования к помещению:
- Строительно-ремонтные работы должны быть выполнены в полном объеме.
- Коммерческое помещение – оборудовано необходимой техникой.
- Каждая комната оборудована термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, удостоверяющей поверку. Монтаж приборов учета осуществляется с учетом санитарных требований.
- Полки, стеллажи, холодильное оборудование, складские помещения, шкафы для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть маркированы.
- На складской территории должно быть выделено отдельное отмеченное место для хранения просроченных / контрафактных товаров. Отведенное место должно располагаться подальше от полок с «хорошими» товарами. Это позволит избежать ошибок при продаже.
- В помещении ветеринарной аптеки для приема товаров необходим отдельный стол.
Любое оборудование для хранения лекарств должно быть сертифицировано. Владелец обязан заключить договор на его обслуживание.
Все описанные пункты имеют право проверять комиссию. Если эти требования не выполняются, дилер, скорее всего, может ожидать отказа в разрешительном документе до тех пор, пока недостатки не будут устранены.
Документация, проверяемая комиссией
Помимо проверки состояния помещений и оборудования, комиссия может запросить отправку журналов:
- Учет температуры и влажности (отдельный экземпляр для каждой комнаты).
- Учет температурных показателей холодильного оборудования.
- Проверки компетентными органами.
- Дезинфекция и чистка.
После проверки комиссия составляет акт (копия остается у лицензиата). Акт передан в комиссию.
Документация по персоналу, проверяемая комиссией
Владелец ветеринарной аптеки не должен нанимать людей, не являющихся гражданами России. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации каждые пять лет, свидетельство о специализации.
Штрафные санкции
В случае отсутствия лицензии на ведение данного вида бизнеса это влечет наложение штрафа и / или закрытие ООО / ИП. На юридическое / физическое лицо может быть наложен штраф. Законодательством предусмотрены финансовые санкции за серьезные нарушения постановлений и постановлений Правительства Российской Федерации, в том числе с лицензией. Штрафы связаны с уплатой определенной суммы или закрытием бизнеса на срок до 3 месяцев.
Где получить лицензию
Документы представляются в региональные центры ФСВФН (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору).
Адреса территориальных органов Россельхознадзора
|
Название территориального органа |
Контактная информация |
|
Мурманская обл |
Адрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7 |
|
Республика Коми |
Адрес: 167983, г. Сыктывкар, м. Дырнос, 98 |
|
Республика Карелия, Архангельская область и Ненецкий автономный округ |
Адрес: 185031, г. Петрозаводск, ул. Мурманская, 22 |
|
Новгородская и Вологодская области |
Адрес: 173000, г. Великий Новгород, ул. Нутная, 21/28 |
|
Санкт-Петербург и Ленинградская область |
Адрес: 198095, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, 12 |
|
Калининградская обл |
Адрес: 236023 Калининград, Советский проспект, 188 в |
|
Тверская и Псковская области |
Адрес: 17008, г. Тверь, ул. Озерная, 9 |
|
Брянская и Смоленская области |
Адрес: 241519, Брянская область, Брянский район, пос. Хорошо, ул. Рославль, 3 |
|
Белгородская обл |
Адрес: 308027 г. Белгород, ул. Щорса, 8 |
|
Орёлская и Курская области |
Адрес: 302040, г. Орёл, ул. Пожарная, 72 |
|
Области Москва, Москва и Тула |
Адрес: 123308, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 1 |
|
Владимирская обл |
Адрес: 600000, г. Владимир, ул. Ново-Гончарная, 2 |
|
Рязанская и Тамбовская области |
Адрес: 390044 г. Рязань, ул. Костычева, 17 |
|
Калужская обл |
Адрес: 248012, г. Калуга, ул. Москва, 311 |
|
Ярославская область |
Адрес: 150000, г. Ярославль, ул. Республиканская, 27 |
|
Костромская и Ивановская области |
Адрес: 156013, г. Кострома, проспект Мира, 53а |
|
Республика Татарстан |
Адрес: 420059, г. Казань, ул. Урочище Оренбурский, 20 а |
|
Нижегородская область и Республика Марий Эл |
Юридический адрес: 603107, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, 97 |
|
Республика Мордовия |
Адрес: 430005, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, 50 |
|
Чувашская Республика и Ульяновская область |
Адрес: 428014, г. Чебоксары, ул. Крупской, 9 |
|
Самарская обл |
Адрес: 443086, г. Самара, ул. Ново-Садовая, 175 |
|
Саратовская обл |
Адрес: 410071, Саратов, территория санатория «Октябрьское ущелье» |
|
Постоянный регион |
Адрес: 614513, Пермский край, Пермский край, село Песянка, п / о Ванюки, ул. Строителей, 1б |
|
Свердловская область |
Адрес: 620027, г. Екатеринбург, автопогрузчиков, 4 |
|
Кировская область и Удмурдская Республика |
Адрес: 610035, г. Киров, Мелкомбинатовский проезд, 8 |
|
Челябинская обл |
Адрес: 454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1 |
|
Оренбургская обл |
Адрес: 460052, г. Оренбург, ул. Монтажников, 34/4 |
|
Республика Башкортостан |
Адрес: 450071, г. Уфа, Лесной проезд, дом 1 |
|
Воронежская обл |
Почтовый адрес: 394042 г. Воронеж, ул. Серафимовича, 26 |
|
Липецкая обл |
Адрес: г. Липецк, ул. Опытная, 1 |
|
Астраханская обл |
Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгина, 214 а |
|
Республика Дагестан |
Адрес: Махачкала, ул. И. Шамиля, 16 А |
|
Чеченская Республика |
Фактический адрес: 364020, г. Грозный, Старопромысловское шоссе, дом 21-А |
|
Республика Ингушетия |
Адрес: 386102 г. Назрань, ул. Москва, д.31 “б” |
|
Ставропольский край и Карачаево-Черкесская Республика |
Адрес: 355004, г. Ставрополь, ул. Крупской, 31/1 |
|
Республика Кабардино-Балкарская Республика и Республика Северная Осетия-Алания |
Адрес: 360022, Кабардино-Балканская Республика, г. Нальчик, пр. ленина, 54 |
|
Краснодарский край и Республика Адыгея |
Адрес: 350012, Краснодар, Лукьяненко, 111 |
|
Ростовская область, Волгоградская, Астраханская области и Республика Калмыкия |
Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, ул. Малюгина, 214 а |
|
Новосибирская обл |
Фактический адрес: 630087, г. Новосибирск, ул. Немировича – Данченко, 167, а / я 38 |
|
Омская обл |
Адрес: 644046, г. Омск, ул. Школьная, 10 |
|
Томская обл |
Адрес: 634021, г. Томск, проспект Фрунзе, 109 а |
|
Алтайский край и Республика Алтай |
Адрес: 656056, г. Барнаул, ул. Пролетарская, 65 |
|
Тюменская область, Ямало-Ненецкий и Ханты-Мансийский автономные округа |
Текущее местонахождение: 625001 г. Тюмень, ул. Л. Толстого, 35 |
|
Курганская область |
Адрес: 640000, г. Курган, ул. Володарский, 65 лет |
|
Красноярский край, Эвенкийский и Таймырский автономные округа (Долгано-Ненецкий |
Расположение: 660043, г. Красноярск, ул. Гагарина, 48 ля |
|
Республика Хакасия и Тыва |
Адрес: 665017, г. Абакан, ул. Кирова, 100 |
|
Иркутская область и Республика Бурятия |
Адрес в Иркутске: 664081, г. Иркутск, ул. Красноярская, 77 Адрес в Улан-Удэ: 670034, г. Улан-Удэ, ул. Хахалова, 4Б Тел .: (3952) 55-95-18 |
|
Республика Крым и город Севастополь |
Адрес в Севастополе: 299057 г. Севастополь, проспект Октябрьской Революции, 8, 4 этаж |
|
Республика Саха (Якутия) |
Адрес: 677007, г. Якутск, пр. ленина, 3/1 |
|
Хабаровский край и Еврейская автономная область |
Адрес: 680000, г. Хабаровск, ул. Ленина, 18А |
|
Амурская область и Забайкальский край |
Юридический адрес: г. Чита, ул. Ленинградская, 15а |
|
Приморский край и Сахалинская область |
Адрес: 690034, Приморский край, г. Владивосток, ул. Воропаева, 33 |
|
Магаданская область |
Фактический адрес: 685000 Магадан, Промышленный проезд, 7 |
|
Камчатский край и Чукотский автономный округ |
Адрес: 683049, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Академика Королева, 58 |
