Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Все предприниматели, намеревающиеся открыть собственную аптеку, должны обязательно помнить, что осуществление данного вида деятельности возможно только при наличии конкретной лицензии. Кроме того, российское законодательство предусматривает, что соответствующее разрешение должно быть получено от учредителей любой организации, продающей фармацевтические препараты, а это означает, что лицензия требуется для аптек, аптек и киосков.

Содержание
  1. Процедура получения лицензии
  2. Содержание и внешний вид лицензии
  3. Виды аптек
  4. 1. Аптеки
  5. 2. Аптечные пункты
  6. 3. Аптечные киоски
  7. Требования к помещению
  8. Требования к работникам
  9. Требования к оборудованию
  10. Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности
  11. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга
  12. Департамент здравоохранения г. Москвы
  13. Министерство здравоохранения Пермского края
  14. Министерство здравоохранения Свердловской области
  15. Министерство здравоохранения Нижегородской области
  16. Министерство здравоохранения республики Дагестан
  17. Министерство здравоохранения Республики Татарстан
  18. Министерство здравоохранения Челябинской области
  19. Министерство здравоохранения Новосибирской области
  20. Министерство здравоохранения Омской области
  21. Документы для получения лицензии
  22. Сроки выдачи лицензии
  23. Срок действия и переоформление лицензии
  24. Стоимость лицензии
  25. Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим этапам:

  1. Физически посетив лицензирующий орган или посетив сайт (в каждом регионе России лицензия выдается соответствующим Минздравом этого региона — адреса, телефоны, часы работы отдела лицензий можно посмотреть в следующая статья) — Министерству необходимо получить бланки заявления и уточнить размер налога;
  2. Оплата пошлины;
  3. Предоставление документов для получения лицензии;
  4. Проверять;
  5. Получить решение о выдаче лицензии;
  6. Получите лицензию.

Перед подачей заявки на лицензию рекомендуем прочитать эту статью до конца. Если у вас есть дополнительные вопросы, мы можем предложить вам задать их прямо в нижней части статьи или обратиться к первоисточникам (например, к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
  • Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О разрешении отдельных видов деятельности»;
  • Разрешение нет. 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями от 4 сентября 2012 г., 15 апреля 2013 г., 23 сентября 2016 г;
  • Разрешение нет. № 674 от 03.09.2010 «Об утверждении Правил уничтожения дешевых лекарств, поддельных лекарств и поддельных лекарств»;
  • Разрешение нет. № 684 от 03.09.2010 «Об утверждении Положения о разрешении производства лекарственных средств».

Если у вас есть какие-либо вопросы, вы можете найти все ответы в этих документах. В нашей статье мы остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

  1. Главная страница, на которой указано:
    1. Серия и номер документа;
    2. В каком органе он был выдан (в нашем примере «Минздрав Свердловской области»);
    3. На какой вид бизнеса он оформлен (фармацевтический бизнес);
    4. Название организации или индивидуального предпринимателя;
    5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  2. Спинка, на которой указывается:
    1. Штаб-квартира и штаб-квартира лицензированного бизнеса;
    2. Количество вопросов;
    3. Подпись и печать.
  3. Приложение с указанием:
    1. Номер и дата лицензии, на которую выдано приложение;
    2. Название юридического или физического лица;
    3. Деловые адреса;
    4. Подпись и печать.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяют следующие типы точек продаж:

  1. аптека;
  2. аптека;
  3. аптечный киоск;
  4. аптека;
  5. удаленная аптека.

Все вышеперечисленные аптеки имеют ряд существенных отличий, а значит, у них разные требования, в том числе в части лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, который собирается получить лицензию на этот вид бизнеса.

1. Аптеки

  1. Очки не задействованы в производстве;
  2. Производственные аптеки;
  3. Аптеки-производители, уполномоченные производить асептические препараты.

именно к вышеупомянутым точкам продаж службы инспекции предъявляют самые строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продуктов, она должна быть оборудована отдельным и полностью стерильным помещением.

2. Аптечные пункты

Аптеки — это торговые точки, в которых не производятся медицинские изделия и не продаются асептические лекарства. Однако в аптеках лекарства продаются только по рецепту врача. Конечно, к таким торговым точкам тоже есть ряд требований, связанных с квалификацией сотрудников, помещениями и так далее, но они не такие строгие, как те, что применяются к промышленным аптекам.

3. Аптечные киоски

Эти торговые точки идентичны аптеке, за исключением одного. Они запрещают продажу рецептурных лекарств. Однако спецслужбы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Независимо от типа аптеки, помещения аптеки, аптеки или киоска должны соответствовать огромному количеству различных стандартов. Наиболее важные описаны ниже:

  • В комнате должна быть специальная мебель и холодильники;
  • Должна быть предусмотрена влажная уборка стен и пола (все используемое оборудование должно находиться в отдельном помещении);
  • Не допускается химчистка в помещении;
  • В местах, где потолок примыкает к стенам, не должно быть вмятин или выступов;
  • Пол необходимо покрыть керамической плиткой;
  • Не используйте пустые стены из гипсокартона;
  • Все материалы, используемые при строительстве и ремонте, должны иметь сертификаты;
  • Перед входом должен быть коврик для чистки обуви, который необходимо чистить не реже 1 раза в рабочий день;
  • Окна и витрины магазинов следует оборудовать специальными устройствами для защиты от солнца. Их следует размещать исключительно между рамками или снаружи;
  • необходимо поддерживать особый температурный режим (от 16 ° С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
  • Подъезд должен быть оборудован для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются к сотрудникам аптек. Вот самые важные:

  • Владелец аптеки не может нанимать иностранцев;
  • Менеджер должен иметь высшую фармацевтическую квалификацию и опыт работы не менее 3 лет, либо средний фармацевтический опыт и опыт работы не менее 5 лет + сертификат специализации;
  • Все сотрудники должны проходить регулярные медицинские осмотры;
  • С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальный аттестат аккредитации;
  • Все сотрудники должны повышать квалификацию не реже 1 раза в 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать следующим требованиям:

  • Пройдите регистрацию в Минздраве.
  • Имеют сертификат соответствия.
  • Заключите сервисные контракты.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение одного месяца, после чего будет проведена проверка на месте. В случае положительного результата, руководство аптеки сможет начать процесс получения разрешения на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на продажу фармацевтической продукции выдается Минздравом региона, в котором расположена аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить этот документ в отделении данной службы в своем городе или регионе. Как правило, сроки получения этого документа могут отличаться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны министерств здравоохранения в разных регионах:

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы работы: понедельник-четверг 10: 00-16: 30 (перерыв 13: 00-14: 00), пятница 10: 00-16: 00 (перерыв 13: 00-14: 00)
тел. +7 (812) 595-89-79

Департамент здравоохранения г. Москвы

москва, площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг с 09:00 до 12:00 и с 14:00 до 16:00
Лицензирование: понедельник — четверг с 09:00 до 12:00 и с 14:00 до 16:00
тел. +7 (495) 652-82-47

Министерство здравоохранения Пермского края

пермь, бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00: 16-00 (обед 12: 13-00), вторник 13-00: 16-00
тел. +7 (342) 265-47-40

Министерство здравоохранения Свердловской области

екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03

Министерство здравоохранения Нижегородской области

нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9: 00-18: 00, вторник 9: 00-18: 00, пятница 9: 00-17: 00 (обед 12: 00-12: 48)
тел. +7 (831) 435-31-20

Министерство здравоохранения республики Дагестан

махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10: 00-17: 00 (обед 13: 00-14: 00)
тел. +7 (8722) 67-58-32

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

казань, ул. Островского, 11/6
тел. +7 (843) 231-79-18

Министерство здравоохранения Челябинской области

челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8: 30-17: 30, пятница 8: 30-16: 15 (обед 12: 00-12: 45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

Министерство здравоохранения Новосибирской области

новосибирск, Красный пр., 18, оф. 634, 642
часы приема: вторник 10: 00-16: 00, четверг 10: 00-16: 00 (обед 13: 00-14: 00)
лицензирование: ежедневно 10: 00-17: 00 (обед 13: 00-14: 00) в офисе. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

Министерство здравоохранения Омской области

омск, ул. Красная трасса, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29

Документы для получения лицензии

Чтобы получить лицензию для аптеки или аптечного киоска, владелец магазина должен предоставить в выдающий орган следующие документы:

  • Единые документы для всех, независимо от типа государственной регистрации компании:
  1. Заявление установленной формы;
  2. Распоряжения о назначении главного бухгалтера и директора аптечной организации;
  3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет продаваться фармацевтическая продукция;
  4. Чек об уплате государственной лицензионной пошлины (размер сбора — 7 500 рублей);
  5. Свидетельство исполнителя;
  6. Документы о надлежащем обучении всех сотрудников аптечной организации;
  7. Трудовые книжки сотрудников;
  8. Документы на оборудование;
  9. Заключение противопожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
  10. Завод и характеристики объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

  • Юридические лица
    • Статут и Статут;
    • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
    • Выписка из реестра юридических лиц единого государства;
    • Свидетельство о постановке на налоговый учет и присвоение ИНН;
  • Индивидуальные предприниматели
    • Свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
    • Выписка из ЕГРИП;
    • Свидетельство о постановке на налоговый учет и присвоение ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек отправляют не оригиналы, а копии вышеуказанных документов. Все должно быть нотариально удостоверено.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения на максимальное время обработки, и в зависимости от того, какие действия необходимо выполнить, сроки различаются:

  • при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
  • при смене служебного адреса — 30 рабочих дней;
  • на продление лицензии в связи со сменой наименования юридического лица или изменениями в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
  • прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
  • предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
  • предоставление информации из лицензионного реестра — 5 рабочих дней.

Выпуск этого же документа происходит в течение 3 дней с момента регистрации лицензии в лицензионном реестре.

Срок действия и переоформление лицензии

До недавнего времени лицензия на аптеку имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня этот документ выдается один раз и действует бессрочно.

Однако в некоторых случаях все же необходимо продлить лицензию. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

  • Его реорганизация (путем слияния или преобразования);
  • Изменение имени или юридического адреса;
  • Изменение наименования индивидуального предпринимателя;
  • Изменение паспортных данных индивидуального предпринимателя;
  • Смена места жительства индивидуального предпринимателя;
  • Изменения в деятельности.

После внесения указанных изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр юридических лиц вы можете обратиться в Минздрав для перерегистрации. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от действий, которые вы хотите совершить, стоимость госпошлины составит:

  • после получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
  • после получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности для обособленных подразделений медицинской организации — 7 500 руб.
  • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности или изменением перечня услуг, работ или добавлением вида деятельности, ранее не входившего в лицензию — 3 500 руб.
  • при выдаче лицензии в связи с реорганизацией юридического лица в любой форме изменение адреса юридического лица — 750 руб.
  • при выдаче дубликата лицензии — 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Помните, что осуществление аптечной деятельности без специальной лицензии может привести к закрытию бизнеса с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на сотрудников аптеки.

Кроме того, в случае нарушения условий труда при наличии лицензии могут быть наложены финансовые штрафы и закрытие фармацевтической деятельности:

В случае серьезного нарушения бизнеса

  • штраф для предпринимателя — от 4 до 8 тысяч рублей или закрытие до 90 дней, для должностных лиц — от 5 до 10 тысяч рублей.;
  • штраф для юридических лиц — от 100 до 200 тысяч рублей или закрытие до 90 дней.
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: